好醫師新聞網 - 印度與孟加拉C肝學名藥廠揭密

2016-04-07 10:53:01

好醫師新聞網編輯部/整理報導

  由美國藥廠吉利德科學Gilead Sciences所生產的C肝口服藥物Sovaldi和 Harvoni,因為號稱有接近百分百的療效,但是又以一個療程近300萬台幣的高價,而引起市場注意。據了解,在台灣有部份因負擔不起高價藥物的民眾,轉而求助於學名藥生生產廠商,目前在市場上較為人所知的是七家印度廠商與兩家孟加拉藥廠。

圖:孟加拉學名藥

  Sovaldi和 Harvoni的原廠,美商吉利德公司,在2014年9月15日與印度七家藥廠簽署授權協議,授權內容各有不同,有的是授權配方、賦形劑和製程,甚至開放上游原料廠,提供給印度藥廠仿制原廠藥,成為學名藥。也有的直接授權經銷,以印度的市場價格在印度銷售原廠C肝藥品。這七家公司為:卡迪拉(Cadila Healthcare Ltd)、西普拉( Cipla Ltd.)、海德洛( Hetero Labs Ltd)、馬蘭(Mylan -Laboratories Ltd)、蘭伯西( Ranbaxy Laboratories Ltd)、西崗特(Sequent Scientific Ltd)、斯特達斯(Strides Arcolab Ltd.)。另外尚有兩家孟加拉藥廠,是未獲得原廠授權,直接由藥廠自行仿制的學名藥,這兩家分別是:INCEPTA與BEXIMCO。

  據了解,原廠藥因花費長時間研發成本與多年的各期臨床實驗,擁有豐富且具實證的資料,可以佐證該藥物對於C肝病人有高達93%以上的療效,這個數據在一般藥物上是非常驚人的,尤其是長時間以來都被認為極難治療的C型肝炎,因此在歐美地區,單顆售價高達1000到1100美元。此為商業機制原本無可厚非,且原廠也向全世界都申請專利,保護藥品免於被仿制而低價銷售,使該廠蒙受商業利益損失。不過原廠的專利卻在印度和孟加拉踢到鐵板。

  根據世界貿易組織WTO相關規定,單一國家在遇到重大公共衛生議題時,可以行使強制專利許可權,而印度有高達1200萬人罹患C型肝炎,一旦此種有效藥物,以單顆1000美元銷售,則以年均收入才不到1500美元的印度人而言,除了高收入者之外,普通百姓根本沒人吃得起,因此原廠在印度的專利遭到異議。一旦異議成功,原廠將失去專利保護,隨便印度藥廠仿制,兩害相權取其輕,最後不得不以授權方式開放配方,至少還可以收取授權金或銷售分成。目前仍不清楚孟加拉是以理由不承認原廠專利,甚至可以公開仿制未獲授權的藥品。

  但是在這款藥物以高價問世後,全世界各地都掀起朝聖的熱潮。據非正式統計,大陸約有一千萬人是C肝病患;但是原廠藥在大陸尚在審查中,對於是否行使強制許可權仍未決定,但是自去年底開始,已有旅行業者籌組醫療團前往孟加拉進行「醫療之旅」,打的就是治療C肝的名號。在三天兩夜的行程中,從北京或上海出發前往孟加拉首都達卡,住進四星級酒店,收治醫院為阿波羅醫院孟加拉總院。依療程不同有不同收費,使用單方藥物Sovaldi(大陸稱為吉1),收費2.8人民幣,使用複方Harvoni(大陸稱吉2),收費3.5萬人民幣,由當地醫師看診拿回二十四週藥物。

  不過國內醫界人士對於學名藥的療效目前沒有定論,原因就在於學名藥缺乏事實根據證明療效,一旦發生醫療糾紛無法獲得藥害補償;且吉利德C肝藥在國內已獲藥證核准,且由禾利行代理販售,可以在各大醫院中合法取得。惟目前一個療程的價格仍比照美國,健保局正研議如何與原廠協商降價,以造福國內病患。

 

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